机械网闻--美国专家谈医药的包装(上)

摘 要： 参加本次讨论的每位专家都被要求列出他/她估计在未来1两年内所要面临的最重要的包装问题。Smith & Nephew Orthopedics公司的John White指出了3个主要的问题，首先是全球化。 　当给病人量血压时，医生会挤压血压计的橡皮球，这时候候病人会觉得胳膊上缠血压计的地方压力很大。医药包装专业人员1定也有这类感觉。包装供应商们正承受着要跟上FDA法规、验证事务和像高级机器控制和RFID（无线射频辨认）之类新技术的发展速度的压力。 许多更广泛的、通常是全球性的问题自然也会使医药包装商的血压升高。这包括要开发提高病人摄取医药顺从性的包装，要服务于逐渐老龄化的人口拆迁公司谎称拆错房了怎么办，帮助飓风的受害者，为可能的流行性禽流感包装药物，和为抵抗可能的生物恐怖攻击准备药物等。 另外还有日益增加的全球性问题，如捏造、评估外包/合药包装服务、应对树酯价格的提高和在1个公众和媒体审查日益严格的时期如何增加销售和利润。这样，你就会开始理解为什么医药包装专业人员正处在压力当中。 根据美国战略研究所SRI的报告：“不当用药每年导致了超过125,000名病人死亡，因此病人用药允从性的问题是医药业所面临的最重要的问题。” 在去年的101月中旬，SRI于美国费城举行了1个为期两天的“统1看法”会议来研究这个问题，讨论的议题之1是创新性的包装设计。 有媒体报道说美国并没有准备好如何应对1场可能的禽流感漫延，因此FDA在去年10月底宣布成立1个快速反应小组来确保抗禽流感药物（如罗氏公司的达菲）能够在需要时即可用。“确保美国人民免受禽流感爆发的侵害是FDA的最重要的任务之1跃层二楼阳台算违章建筑吗。”医学博士、FDA常务委员Andrew von Eschenbach说，“采取快速反应小组的方法，我们相信我们能在6~8个星期之内就能够完成能对某种药物完全利用的审查。”这将会进1步增加包装材料和生产线所面临的压力。 “1体化”流程；全球化 参加本次讨论的每位专家都被要求列出他/她估计在未来1两年内所要面临的最重要的包装问题。Smith & Nephew Orthopedics公司的John White指出了3个主要的问题，首先是全球化。“随着我们拓展到新的国际市场，我们要确保我们的包装进程是1致和有效的，既使我们可能采取当地的设备和包装供应，”他说，“这要求开发工厂级的专门技术，和管理来自海外的资源。” White相信：“随着我们开始全球性的运作，除作为传统的工程师的角色，我们也正迅速地变成灵活的培训者。即使产品是1样的，在欧洲开始1项运作所带来的挑战与在远东开始的运作所带来的挑战也是不1样的。” 他的第2个关键问题是“单种生产的量越来越少，设备既要具有灵活性，又要能方便地转换产品。我们的目标是实现1种1体化的包装运作流程，”他说，“这类1体化流程是指1种节俭的生产理念，即1次只生产1种产品。” White接着又说：“那些有效实行1体化流程的公司得到的好处是更少的进程操作、更快的输出时间、增加的产量、得到加强的质量、释放了生产地面空间，和减少了机器和操作人员的毛病。这是从传统包装方法转换过来所得到的主要变化。随着我们的转换，我们的包装准备时间降落了40%~50%。我们的目标是创造1些可以转移到另外的车间或在很短的时间内重建的生产进程。” White将“更小的和标准化包装”作为他的第3个重要问题。“使用我们产品的医院的存储空间有限，他们要求我们的包装要尽可能的紧凑和统1。即使我们的库存产品的数量在延续增加，我们所使用的包装数量却在减少。” 找到合格的工程师 Lockwood Greene公司Nancy St. Laurent承认要遇上技术的发展是1种挑战。“我们需要紧跟技术发展的前沿，所以我们必须准备好应对新的生产线集成特性、新的和不同的包装、像RFID这样的发展趋势等。我们的工程师需要去参加展览会，在Internet上搜索，阅读工业杂志等，以便能获得最新的和各种不同的技术。” 除这些技术挑战，她还表示：“医药管理总是在变化。FDA最初规定针对医院的剂量产品需要有条码，这是关于新兴技术的1个例子。业内的制药商必须要采取各种不同的印刷方法来印刷条码，有时是由已印刷材料的供应商负责条码的印刷，有时是由完成包装进程的设备来打印条码。” 然后St. Laurent的最紧急问题是“为医药包装操作（包括无菌灌装）找到足够的合格工程师，很少有工程师具有关于某项技术、某台特定的医药包装设备或符合cGMP和认证某台设备所需的全部知识。” Dana Guazzo同意St拆迁行政诉讼期限是几年. Laurent的看法，他指出“从早期的开发和认证阶段到产品支持和后续的包装变化都缺少足够的专业技术。创新性的单位剂量包装、对老人友好的设计、独特的产品给送路径是很好的例子，这些都需要有1组包装开发工程师来完成。” 工作场所问题 除缺少合格的工程师，专家们还提出了其他的像人事和工作场所之类的问题。White说：“在有些公司中，人们会有种工程师被从实际的销售场所隔离得很远的感觉。而在Smith & Nephew公司，我们的工程师都积极地参与到生产部门的项目中。我们相互学习到了很多东西。我认为这类在技术和实践经验上的跳跃极大地加强了我们的包装操作。” St. Laurent认为：“在包装操作中，总是需要更多的培训，即使这可能又是1项挑战。”她接着说，“当1台旧设备被替换时，对机器控制系统进行升级是不可避免的。由于有了条码和RFID，越来越多的视觉系统正被广泛的利用，这需要有进1步的培训。” KJ International公司的Kristen Giovanis解释说她的公司专门帮助医药和医疗设备公司把包装上的文字翻译成不同的语言。这包括1级和2级包装上的标签、技术手册、使用说明等等。电子标签也是KJ International公司所关注的1个重要领域。这意味着通过像CD之类的电子媒介或网络来提供标签信息，与传统的印刷材料很不相同。 Giovanis认为“那些寻求电子标签技术方案的公司需要更多的关于系统和进程方面的培训。另外技术作者和内部支持人员也需要在这些新的进程内进行工作。”Guazzo是RxPax公司的首创人，也是唯1的成员。该公司是1家医药包装开发咨询公司。她说：“我所熟习的大多数的医药和医疗设备公司正试图用更少的员工进行更多的工作，还要作得更快。管理层可能不会想到需要进行早期产品包装开发的支持。这会导致选择了毛病的材料或组件和不完善的包装开发进程。结果就是通常从开发阶段就开始的多个问题会在全部生产进程中造成对公司的困扰。例如，1个低等的包装可能会导致产品在稳定性研究进程中产生降解，在大范围生产操作中产生包装损失和耽误产品获得许可的速度，差的包装乃至还可能导致生产商不能不召回产品。”